Ursprünge des Diskussionspapiers der FDA

Der Ursprung des Diskussionspapiers der FDA geht auf mehrere Massendelikte zu Medizinprodukten in den letzten Jahren zurück, bei denen behauptet wurde, dass die in den Geräten verwendeten Materialien mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang standen. Als Reaktion auf diese vielbeachteten Behauptungen hielt die FDA 2019 eine öffentliche Sitzung des Immunology Devices Panel ab, um immunologische Reaktionen auf metallhaltige Geräte zu diskutieren. Die Öffentlichkeit reichte bei der offenen Versammlung 463 elektronische Kommentare ein, darunter einige aus der Medizingeräteindustrie sowie von Ärzte- und Zahnarztverbänden und die meisten von Patienten und Patienteninteressengruppen.13 Die American Academy of Dermatology Association und die American Contact Dermatitis Association, eine Interessengruppe 13.800 Dermatologen haben einen Brief eingereicht, in dem sie sich für eine transparentere Kennzeichnung von Metall- und Nichtmetallkomponenten in Medizinprodukten einsetzen, um Geschäftsgeheimnisse zu schützen und Innovationen zu fördern. Patientenorganisationen forderten eine Reihe von Änderungen, darunter unter anderem die Kennzeichnung von Materialien, die Offenlegung von Sicherheitsdatenblättern der Komponentenmaterialien, keinen Schutz von Geschäftsgeheimnissen für implantierbare Geräte, umfangreiche, von der FDA finanzierte Biokompatibilitätstests und eine neue, strengere Regulierung Weg zur Genehmigung von Änderungen in der Materialbeschaffung. Die Gremiumsmitglieder befürworteten außerdem die Aufnahme einer „Liste der Elementzusammensetzung“ in die Gerätekennzeichnung.14 Obwohl sich das Immunology Devices Panel auf metallhaltige Geräte konzentrierte, ist die FDA der Ansicht, dass ein breiterer Ansatz zur Materialsicherheitsbewertung erforderlich ist, um mehr Klarheit zu schaffen. Vorhersagbarkeit und Konsistenz bei der Gerätekennzeichnung.15 Laut FDA könnte die Hinzufügung von Materialien zur Gerätekennzeichnung eine fundiertere Entscheidungsfindung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern erleichtern und die Identifizierung erleichtern, ob ein unerwünschtes Ereignis durch eine Überempfindlichkeit oder eine immunologische Reaktion verursacht wird zu einem Gerätematerial.