Frühere Versuche, Materialien in die Gerätekennzeichnung einzubeziehen

Der breite Rahmen, den die FDA dargelegt hat, würde eine dramatische Änderung des von der FDA traditionell gewählten Fall-zu-Fall-Ansatzes mit sich bringen. Im Gegensatz zu dem Ansatz, den die FDA derzeit in Betracht zieht, hat die FDA den Herstellern zuvor empfohlen, bestimmte Materialien im Gerät auf der Kennzeichnung aufzuführen, basierend auf den individuellen Gesundheitsbedürfnissen im Einzelfall. Beispielsweise hat die FDA im Jahr 2003 eine Kennzeichnungsverordnung entwickelt, die eine Offenlegung auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten vorschreibt, wenn das Produkt Naturkautschuklatex enthält.9 Diese Kennzeichnungsverordnung war eine Maßnahme der öffentlichen Gesundheit, die durch die Erkenntnis der FDA von erhöhten Todesfällen im Zusammenhang mit der Empfindlichkeit gegenüber in Arzneimitteln enthaltenem Naturlatex ausgelöst wurde Geräte. Kürzlich hat die FDA empfohlen, einen Allergenhinweis auf der Kennzeichnung nitinolhaltiger Geräte einzufügen.10 Nitinol ist eine Legierung aus Nickel und Titan, die in großem Umfang in Herz-Kreislauf-Geräten verwendet wird. Anlass für diese Kennzeichnungsempfehlung war der zunehmende Einsatz von Nitinol in Geräten durch die Industrie sowie die komplexen und einzigartigen Eigenschaften von Nitinol, die sich von denen herkömmlicher Metalle wie Edelstahl und Titan unterscheiden. Die FDA hat außerdem empfohlen, Materiallisten in die Kennzeichnung von Brustimplantaten aufzunehmen, einschließlich „Chemikalien, die von Brustimplantaten freigesetzt werden könnten, und in Brustimplantaten enthaltenen Schwermetallen“ sowie „Kontext zum Risiko-/Expositionsgrad der Chemikalien“ und Schwermetalle aufgeführt.'11 Diese Kennzeichnungsempfehlung wurde durch die Kenntnisnahme neuer Informationen der FDA über die Risiken von Brustimplantaten und durch Bedenken, dass einige Patientinnen Informationen über die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten nicht erhielten und/oder nicht verstanden, veranlasst. Abgesehen von diesen umschriebenen Materialien und Geräten hat die FDA empfohlen, dass die für Patienten bestimmte Kennzeichnung „die Materialien im Gerät auflisten sollte, damit Patienten mit Überempfindlichkeiten ihre Risiken leicht erkennen können“.12 Die Patientenkennzeichnung wird von der FDA derzeit jedoch nicht für alle vorgeschrieben Medizinprodukte, sondern wird nur für eine Untergruppe von Geräten empfohlen, beispielsweise für Geräte, die von Patienten und ihren Betreuern bedient werden.