Überlegungen zur medizinischen Industrie

Das Rahmenwerk der FDA wirft mehr Fragen auf, als es beantwortet. Im Folgenden sind einige der Überlegungen aufgeführt, die im Diskussionspapier nicht behandelt werden, aber für die Industrie wichtig sein werden. Erstens: Obwohl die FDA angibt, dass sie die Einwilligung nach Aufklärung durch die Hinzufügung von Informationen über das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeit oder einer immunologischen Reaktion verbessern möchte, wird dieser Zweck möglicherweise nicht allein durch die Auflistung der Inhaltsstoffe erreicht. Entweder wären die Hersteller dafür verantwortlich, diese Risikoinformationen hinzuzufügen, was eine unangemessene Belastung darstellen könnte, oder Patienten und Ärzte wären dafür verantwortlich, diese Informationen aus anderen Quellen zu beziehen, deren Zuverlässigkeit nicht gewährleistet ist. Zweitens schlägt das Diskussionspapier vor, dass bei der Gerätekennzeichnung möglicherweise „toxikologische Risiken“ für die Bestandteile hinzugefügt werden müssen. Es wird jedoch nicht angegeben, wie Hersteller diese Informationen erhalten sollen, z. B. durch ihre eigenen Tests, die bereits durch die FDA-Vorschriften vorgeschrieben sind, durch zusätzliche nicht spezifizierte Tests, von den Herstellern der Ausgangsmaterialien oder auf andere Weise. Es wird auch nicht angegeben, ob die FDA dazu Stellung nehmen wird, ob ein Bestandteil ein toxikologisches Risiko darstellt, oder ob oder wie Hersteller zwischen toxikologischen Risiken, die klinische Risiken darstellen können, und solchen, die kein oder nur ein minimales klinisches Risiko darstellen, unterscheiden sollten. Drittens könnte die vorgeschlagene Anforderung, Handelsnamen für Bestandteile in die Gerätekennzeichnung aufzunehmen, eine besondere Belastung für die Hersteller darstellen. Abgesehen von den geschäftlichen Problemen und möglichen unbeabsichtigten Folgen, die dieser Vorschlag mit sich bringen könnte, wie etwa Unterbrechungen der Lieferkette, ist der Rahmen der FDA alles andere als klar. Wenn beispielsweise ein Rohstofflieferant aufgrund von Lieferketten- oder anderen Problemen wechselt, muss sich dann die Gerätekennzeichnung jedes Mal ändern, wenn sich die Marke des Ausgangsmaterials ändert? Muss diese Kennzeichnungsänderung mit zusätzlichen Informationen wie einem Brief „Sehr geehrter Kunde“ gepaart werden, um auf die Änderung aufmerksam zu machen? Jede zusätzliche Verpflichtung erhöht die Belastung für den Hersteller und kann letztendlich die Fähigkeit des Herstellers beeinträchtigen, medizinische Geräte an Ärzte und Patienten in Not zu liefern. Viertens lässt das Diskussionspapier offen, ob in der Liste der Bestandteile die zur Herstellung des Geräts verwendeten Rohstoffe oder die Materialien im fertigen Gerät angegeben werden sollen. Da sich Materialien während des Herstellungsprozesses ändern können und die Risikoinformationen für Rohstoffe und Materialien, die den Herstellungsprozess durchlaufen haben, möglicherweise unterschiedlich sind, ist in diesem Punkt zusätzliche Klarheit erforderlich. Fünftens erklärt das Diskussionspapier nicht, wie gerätebezogene Geschäftsgeheimnisse und andere geschützte Informationen über Gerätematerialien geschützt bleiben. Im Vergleich dazu verlangt die FDA im Kosmetikbereich, dass Produkte eine Liste aller Inhaltsstoffe enthalten und gewährt nur selten Ausnahmen von Geschäftsgeheimnissen, aber „Duft- und Geschmacksinhaltsstoffe müssen nicht einzeln auf Kosmetiketiketten aufgeführt werden, da dies die Inhaltsstoffe sind, die dies am wahrscheinlichsten tun.“ „Geschäftsgeheimnisse“ sein.“16 Das Diskussionspapier schlägt keine Ausnahme von Geschäftsgeheimnissen für medizinische Geräte vor und befasst sich auch nicht anderweitig mit diesem Thema. Weg nach vorn Das Diskussionspapier signalisiert, dass Materialien für medizinische Geräte weiterhin ein Interessengebiet für die FDA sind und dass wir in Zukunft wahrscheinlich eine zusätzliche behördliche Prüfung erleben werden. Interessengruppen sollten erwägen, vor Ablauf der Frist am 18. August 2021 Feedback einzureichen, und weiterhin beobachten, ob sich dieser Vorschlag zu einem Leitfadenentwurf entwickelt oder anderweitig Änderungen an ihrer Produktkennzeichnung erfordert.