Vorschlag der FDA

Der von der FDA festgelegte Rahmen würde erhebliche Änderungen an den aktuellen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte mit sich bringen. Die FDA-Vorschriften verlangen in der Vergangenheit, dass die Kennzeichnung von Medizinprodukten den Namen des Herstellers und den Geschäftssitz, den Verwendungszweck des Geräts und angemessene Gebrauchsanweisungen für das Gerät enthalten muss.2 Die FDA weist Hersteller seit langem darauf hin, dass die Gerätekennzeichnung Abschnitte zu den Indikationen des Geräts enthalten muss Verwendung, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, besondere Patientengruppen und Nebenwirkungen.3 Während die FDA darauf hingewiesen hat, dass im Abschnitt „Kontraindikationen“ der Kennzeichnung vermerkt werden sollte, ob eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Material im Gerät besteht, hat die FDA dies bereits getan Im Allgemeinen blieb es den Herstellern überlassen, zu entscheiden, ob die im Gerät enthaltenen Materialien auf der Kennzeichnung aufgeführt werden.4 Das von der FDA vorgeschlagene neue Rahmenwerk sieht vor, die Kennzeichnung von Langzeit-Medizinprodukten vorzuschreiben – solchen, die 30 Tage oder länger mit dem Patienten in Kontakt kommen sollen – um alle Bestandteile zu identifizieren, von denen man vernünftigerweise erwarten kann, dass sie mit menschlichem Gewebe in Kontakt kommen. Zu diesen Materialien gehören beispielsweise: Metalle, Polymere, Keramik, natürlich gewonnene tierische Produkte, natürlich gewonnene nichttierische Produkte, Verbundwerkstoffe und Produktionsrückstände. Die FDA schlägt Namenskonventionen vor, die elementare oder chemische Namen (anstelle von Abkürzungen), Handelsnamen, Tierarten und Gewebetypen, pflanzliche oder bakterielle Quellen und Materialtypen sowie Farbzusätze gemäß den Namenskonventionen umfassen, die bei der Lebensmittel- und Kosmetikkennzeichnung verwendet werden. Diese Konventionen sollen „Transparenz und Leserverständnis fördern“.5 Darüber hinaus schlägt die FDA vor, spezifische Informationen über toxikologische Risiken von Komponentenmaterialien in die Kennzeichnung von Medizinprodukten aufzunehmen.6 Die FDA beschreibt „toxikologische Risiken“ als Verunreinigungen oder Rückstände, die beides sind bekannt oder während der nichtklinischen Bewertung identifiziert. In diesem Zusammenhang geht das Diskussionspapier davon aus, dass eine solche Kennzeichnung nicht nur für medizinische Langzeitgeräte von Vorteil wäre, sondern auch für die Kennzeichnung von rezeptfreien Produkten und Kurzzeitgeräten hilfreich sein könnte, bei denen kleine Materialänderungen die Sicherheit erheblich beeinträchtigen könnten und Wirksamkeit. Schließlich erwägt die FDA, von den Herstellern eine Patientenkennzeichnung zu verlangen (d. h. eine auf den Patienten oder Laienpfleger zugeschnittene Kennzeichnung wie Patientenbroschüren oder Implantationskarten), was derzeit nicht für alle medizinischen Langzeitgeräte erforderlich ist. Die Patientenkennzeichnung würde eine grundlegende Beschreibung des Geräts und eine Auflistung der mit dem Patienten in Kontakt kommenden Materialien umfassen. Nach Angaben der FDA besteht der Hauptzweck der Identifizierung von Komponentenmaterialien bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten darin, „die fundierte Entscheidungsfindung durch Transparenz über Materialien in solchen Geräten zu verbessern, auf die eine Person möglicherweise eine immunologische Reaktion hatte oder entwickeln könnte, die gesundheitsschädliche Folgen hätte.“ .'7 Gleichzeitig ist die FDA bestrebt, ein Gleichgewicht zwischen der Risikominderung und den am wenigsten belastenden Grundsätzen herzustellen.'