Der Unterschied zwischen pharmazeutischen Zwischenprodukten und Rohstoffen

Sowohl pharmazeutische Zwischenprodukte als auch Wirkstoffe gehören zur Kategorie der Feinchemikalien. Zwischenprodukte werden in den Prozessschritten von APIs hergestellt und müssen weiteren molekularen Veränderungen oder einer Verfeinerung unterzogen werden, um zu APIs zu werden. Zwischenprodukte können getrennt werden oder nicht.

API: Jeder Stoff oder jedes Stoffgemisch, das zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und bei Verwendung in einem Arzneimittel zum Wirkstoff des Arzneimittels wird. Solche Substanzen haben pharmakologische Aktivität oder andere direkte Wirkungen bei der Diagnose, Behandlung, Linderung von Symptomen, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder können die Funktion und Struktur des Körpers beeinflussen. Das Rohstoffarzneimittel ist ein aktives Produkt, das den Syntheseweg abgeschlossen hat, und das Zwischenprodukt ist ein Produkt irgendwo auf dem Syntheseweg. APIs können direkt hergestellt werden, während Zwischenprodukte nur zur Synthese von Produkten im nächsten Schritt verwendet werden können und APIs nur über Zwischenprodukte hergestellt werden können.

Aus der Definition geht hervor, dass das Zwischenprodukt das Schlüsselprodukt des vorherigen Prozesses zur Herstellung des Rohstoffarzneimittels ist, das eine andere Struktur als das Rohstoffarzneimittel aufweist. Darüber hinaus gibt es im Arzneibuch Nachweismethoden für Rohstoffe, nicht jedoch für Zwischenprodukte.